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ジェネリック医薬品について

オーソライズドジェネリック(AG)とは何ですか

オーソライズドジェネリックとは、先発医薬品を製造販売する製薬会社から特許権の許諾(オーソライズド)を得て、後発医薬品メーカーが販売するジェネリック医薬品のことです。特許権の許諾を受けているため、先発医薬品の特許が切れる前に発売することができます。

また、オーソライズドジェネリックは、実際は製造方法のプロセスにおいて、おおまかに3つの種類に分類されます。
1つ目は、先発医薬品メーカーの原薬、製法、技術、製造ライン(工場)を用いて製造し、後発医薬品メーカーが販売する方法です。2つ目は、先発医薬品メーカーと同じ原薬、製法を用いて後発医薬品メーカーが製造する方法です。最後に、3つ目は、異なる原薬を用いて同じ製法で後発医薬品メーカーが製造する方法です。ジェネリック医薬品を国に申請する際に必要な試験のひとつ(生物学的同等性試験)も1つ目の方法では不要ですが、2つ目と3つ目の方法の場合は、他のジェネリック医薬品と同様に必要になります。オーソライズドジェネリックだからといって、先発医薬品と全てが同じというわけではありません。

オーソライズドジェネリック(AG)の種類
種類 生物学的
同等性試験

原薬

製法
技術
製造ライン(工場)
※1 不要 同一 同一 同一 同一
必要 同一 同一 異なる 異なる
必要 異なる 同一 異なる 異なる
  • ※1:①でも錠剤の識別コード(刻印等)やPTPシートのデザインは異なります。

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