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ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品は先発医薬品と違う添加物を使用していることで、安全面や有効性に問題がないのでしょうか

医薬品に用いられている添加物は、薬理作用を示さず、無害で、有効成分の治療効果を妨げるものであってはならない、と日本薬局方に規定されています。添加物が違っても【ジェネリック医薬品に変更して、効果が変わるのでしょうか】に述べたように生物学的同等性試験により、先発医薬品と効き目や安全性が同等であることが確認されています。

なお、すでに発売されている先発医薬品でも、承認を受けた後に添加物が変更される場合があります。この場合にもジェネリック医薬品と同じ生物学的同等性試験によって、当初の製剤と添加物を変更した後の製品とで有効性、安全性が変化していないことを確認しています。

薬の有効性や安全性を左右するのは、あくまでも有効成分(主成分)であって添加物ではありません。一方、薬は添加物がないと作ることができません。その添加物も厚生労働省でしっかり審査されたもののみ使用しています。

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